10月18日，國家藥監局發布公告，晉城海斯制藥有限公司雷貝拉唑鈉腸溶片（20mg）獲批上市，視同通過一致性評價。該品種由都正生物提供臨床研究“一站式”服務，咸寧市中心醫院、湖南省職業病防治院負責臨床。臨床、分析均通過國家局核查。

雷貝拉唑鈉腸溶片是一種質子泵抑制劑類抗潰瘍病藥，憑借其起效快、穩定性高且抑酸維持時間更長等臨床優勢，已成為PPI主流藥物。由于遇酸不穩定，且參比制劑的體外溶出數據無法判別制劑質量，雷貝拉唑BE研究難度大。

都正生物在高變異高難度制劑臨床研究方面擁有獨特技術優勢，助力多個申辦方突破研發瓶頸，目前雷貝拉唑鈉腸溶片全國獲批12項中（含10mg/20mg），8項由都正生物“一站式”完成。

我國PPI藥物市場規模近400億元。都正生物在雷貝拉唑、泮托拉唑、奧美拉唑、艾司奧美拉唑、蘭索拉唑等主流PPI藥物，以及新型抑制劑伏諾拉生均有成功經驗，在抑酸藥物的研發之路上，都正生物可助申辦企業一臂之力，保障臨床研究質量與效率。

晉城海斯制藥有限公司

晉城海斯制藥有限公司成立于1997年，是國家食品藥品監督管理局批準并獲得GMP證書的專業制藥企業。公司具備生產小容量注射劑、凍干粉針劑、片劑、膠囊劑、顆粒劑等劑型和原料藥的生產條件，現已發展成為以醫藥產品開發、生產、銷售為一體的現代化制藥企業。先后榮獲“山西省制藥百強企業”“質量信譽AA級企業”、“誠信納稅大戶”、“山西名牌產品證書”、“高新技術企業”等諸多榮譽稱號。

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